FDA批准伊潘立酮用于双相情感障碍的急性治疗

2024年4月2日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准伊潘立酮(iloperidone，商品名Fanapt)用于双相I型障碍的急性治疗。

双相情感障碍是一种严重的、高度流行的精神慢性疾病，影响了大约2.8%的美国成年人，其中83%的人达到严重程度。双相情感障碍是一组以情绪高涨和情绪低落交替为特征的障碍。

根据《第五版精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5)，被诊断为双相I型障碍，必须有至少一次躁狂发作的历史。躁狂发作至少持续一周，涉及以下三种或三种以上的症状：

• 过分的自尊或夸大
• 睡眠需求减少
• 比平时更健谈或言语迫促
• 思绪奔腾或思绪奔逸
• 注意力分散加剧
• 激动的运动或增加的目标导向活动

• 从事危险活动，包括身体上的危险选择、冲动购物或不安全的性行为。

于双相I型而言，预防躁狂复发是治疗的核心及基石，而其他一些方面，如抑郁症状、认知损害、功能下降的管理也建立在这一点的基础之上。对于双相II型而言，事实可能恰好相反：尽管预防轻躁狂复发无疑也是治疗的一部分，但临床关注的重点往往落在抑郁的急性期及维持期治疗上。

FDA批准的治疗急性双相抑郁的药物包括卡利拉嗪、卢美哌隆、鲁拉西酮和喹硫平。FDA批准的治疗急性躁狂的药物包括锂、卡马西平、阿立哌唑和奥氮平-沙米多芬。FDA批准的维持药物包括阿塞那平阿塞那平、拉莫三嗪、喹硫平(辅助用药)和利培酮(长效注射用药)。

双相I型障碍患者会经历一次或多次躁狂发作，大多数人会同时经历躁狂和抑郁发作。这种躁狂或混合性发作是高度复杂的情况，需要大量可靠的选择来满足个体患者的需求。

伊潘立酮是一种非典型抗精神病药物，为D2、5-HT2A受体拮抗剂，自2009年获得FDA批准以来，一直用于精神分裂症患者的急性治疗。该药不仅在有效治疗精神分裂症阳性症状的同时减少EPS的发生，而且能改善阴性症状。Fanapt拥有超过10万名患者的经验，是一种熟悉的治疗药物，可提供灵活的剂量和众所周知的安全性。

Fanapt获批用于双相I型障碍相关的成人躁狂或混合性发作的急性治疗，是基于一项随机约400例患者的关键研究。治疗第4周测量的主要终点是通过青年躁狂评分量表(YMRS)评估。在研究结束时(第4周)，Fanapt治疗的患者比安慰剂组表现出更大的改善，这种差异具有高度统计学意义(p=0.000008)。在第1、2、3和4周结束时评估YMRS。早在第2周的评估中，就观察到Fanapt治疗组优于安慰剂的统计学显著获益。在这项研究中，Fanapt的安全性与之前在成人精神分裂症的研究相似。

为正确的患者量身定制正确的治疗方法对于有效的治疗至关重要。伊潘立酮具有经过充分研究的安全性，其批准将为双相I型患者提供新的有效选择。

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